메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자전립선 비대증 치료에도 최소 침습 바람이 불고 있다. 성기능 저하와 합병증 부담이 큰 수술 대신 수증기를 활용한 신의료기술이 주목받고 있는 것.이러한 흐름은 보스톤사이언티픽이 주도하고 있다. 최소 침습적 전립선 비대증 치료 의료기기인 리줌 시스템(Rezum System)을 마침내 국내에 출시했기 때문이다.보스톤사이언티픽이 리줌 시스템 출시를 기념해 전문가들을 초청해 간담회를 열었다(사진은 김장환 교수).보스톤사이언티픽은 5일 플라자호텔에서 리줌 시스템의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 전문가들을 초청해 구체적 장단점을 소개했다.전립선 비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해해 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 야간뇨 등의 증상을 유발한다. 국내에서도 85세까지 남성의 약 90%가 전립선 비대증을 경험할 정도로 유병률이 높은 질환.이에 대한 치료는 보통 약물이 주가 되며 증상이 심할 경우 절개 수술을 진행하는 경우도 있다.하지만 약물 치료의 경우 성기능 저하 등의 합병증이 생길 수 있으며 수술은 전신 마취의 부담이 있다는 점에서 대안의 필요성이 대두대 왔다.리줌 시스템은 이를 위해 고안된 의료기기다. 요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 이 에너지를 활용, 비대해진 조직을 제거하는 최소침습수술이다.약물의 부작용에서 자유로우며 절개가 필요하지 않다는 점에서 전신 마취의 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다.연세대 의과대학 비뇨의학과 김장환 교수는 "기존에 활용하던 약물과 수술은 장점도 있지만 성기능 저하와 합병증 등의 한계가 있다는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 있었다"며 "리줌 시스템이 나오면서 최소침습을 통해 이러한 부작용을 최소화할 수 있다는 점에서 새로운 패러다임을 열게 될 것"이라고 내다봤다.이에 대한 유효성와 안전성도 이미 충분히 확보된 상태다.실제로 전립선 용량 30cc 이상 80cc이하, 최대 요석 15ml/s 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 진행한 연구를 보면 리줌 시스템으로 수술 받은 환자는 5년 이내 수술적으로 재치료을 받아야 하는 환자는 4.4%에 불과했다.서울의대 조성용 교수는 리줌 시스템이 전립선 비대증 치료에 획기적 패러다임 변화를 가져올 것으로 전망했다.하지만 기준치 대비 국제 전립선 증상 점수인 IPSS 점수가 48%나 감소했으며 최대 유속은 44%가 개선됐고 삶의 질도 45가 개선됐다.성기능 보존에 대한 만족감도 매우 높은 상태다. 전립선 비대증 치료의 가장 큰 한계를 극복한 셈. 실제로 이 연구에서 5년 추적 관찰 동안 시술과 관련한 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며 기타 부작용도 경미한 것으로 나타났다.이를 통해 의료기기 허가와 신의료기술도 무난하게 통과했다. 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 1월 복지부로부터 신의료기술로 고시된 것.대부분 환자가 국소 마취를 통한 외래로도 시술이 가능하다는 점에서 편의성을 크게 높인데다 수술이나 약물 치료에 비해 효과가 열등하지 않고, 3개월 이내에 효과가 나타나는 유효성을 입증했다는 점에서 빠르게 국내 출시가 가능했던 셈이다.서울대 의과대학 비뇨의학과 조성용 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능과 지속성, 안전성을 입증했다"며 "성기능 보존을 통해 삶의 질 개선에도 크게 기여한다는 점에서 매우 유망한 옵션으로서 치료 패러다임에 큰 변화를 가져올 것"이라고 말했다.보스톤사이언티픽 한국 및 아시안 총괄 허민행 대표는 "앞으로도 전립선 비대증과 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 최적의 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자유벤타헬스케어는 의료기기로 허가 받은 스킨부스터 '리즈네(LIZNE)'를 출시했다고 27일 밝혔다.리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오티드(PN)를 주성분으로 한 조직수복용생체재료다. 회사는 한국인 250여명을 대상으로 임상을 진행해 의료기기 허가를 받았다.연어와 어류에서 추출하는 DNA 조각인 폴리뉴클레오티드는 조식을 재생하는 효과가 있다. 피부 치유능력을 활성화해 피부 진피층 환경을 개선하고 피부 구조를 복원한다. 진피층을 두껍게 해 피부를 건강하게 만들고 피부 탄력을 증가시키며, 노화·자외선 등으로부터 손상된 피부를 원래 상태로 되돌리는 역할을 한다.리즈네에 쓰인 폴리뉴클레오티드는 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산된다. 연어와 어류의 해수순치방식을 통해 육상 양식에 성공했다. 회사는 고순도 DNA 제조방법을 특허받아 폴리뉴클레오티드 원료 추출부터 생산까지 모든 공정이 국내에서 이뤄진다.유벤타헬스케어는 영업·마케팅 노하우를 활용해 리즈네로 의료기기 스킨부스터 시장을 개척하겠다는 것이 주된 목표다.남동현 유벤타헬스케어 대표는 "리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부‧미용 시장에서의 입지를 더욱 다져 스킨부스터 시장에서 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국맥널티의 자회사인 맥널티제약(대표이사 이은정)은 내시경점막하주입제(프로젝트명 MC003)에 대해 식품의약품안전처 품목 허가 신청에 들어갔다고 26일 밝혔다.MC-003은 내시경시술(EMR, ESD)시 사용되며 주입 시 지혈 작용과 함께 정상부위와 병변 부위를 구분할 수 있도록 융기 형성 시간을 유지시켜 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 제품이다.EMR이나 ESD 등 내시경을 통한 시술은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능하다는 점에서 최근 각광받고 있는 시술법이다.하지만 아직까지는 식약처의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 약물이나 신개발의료기기는 없었던 것이 사실.맥널티제약 관계자는 "매년 내시경 시술 건수가 크게 늘고 있지만 이에 대한 의료기기와 약물은 연구와 개발이 전무한 것이 현실"이라며 "의료계의 요구에 따라 맥널티제약의 연구 기술력을 통해 제품을 만들었다"고 말했다.실제로 MC003은 지난 2018년 4월 식약처의 신개발의료기기 허가 도우미 제도에 지정돼 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별 사항을 지원받아 신속한 제품화를 이룰 수 있었다. 또한 지난해 11월에는  산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득한바 있다.MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저 점도의 용액으로 병변 부위에 주입시 겔을 형성해 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용한다.위점막층을 절제 또는 박리할 시, 점막층 하부에 주입하면 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시켜 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있는 장점이 있다.또한 천공이나 출혈 등의 합병증의 예방과 동시에 완전 절제가 가능하도록 개발된 제품으로 임상시험을 통해 유효성 측면 통계적 우위 및 안정성을 확인했다.맥널티제약 관계자는 "MC-003는 국내 특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료됐으며 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원이 되어있어 순차적으로 등록이 이루어질 것으로 예상하고 있다"며 "MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력강화에도 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 이달 말에서 다음달 초 '꿈의 암치료기'로 불리는 중입자치료기(탄소 이온 방사선치료)의 혜택을 받는 환자가 나올 것으로 보인다.의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되며 신청 7개월만에 첫 선을 보이게 된 것. 한국보건의료연구원이 3개월만에 심의를 끝내며 초고속 트랙을 밟은 결과다.중입자치료기에 대한 의료기기 허가와 신의료기술평가가 통과되면서 가동이 가시화되고 있다.25일 보건복지부 등에 따르면 '꿈의 암치료기'로 불리는 중입자치료기가 의료기기 허가와 신의료기술평가를 마치고 이르면 이달 말 가동에 들어갈 예정인 것으로 확인됐다.신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 "원스톱 서비스 제도를 통해 중입자치료기에 대한 의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시를 진행했다"며 "이르면 이달, 늦어도 다음달 초 제도권에 들어올 것"이라고 설명했다.중입자치료기는 탄소입자치료장비를 통해 추출한 탄소 이온을 고에너지로 가속해 종양에 조사하는 방식으로 암을 치료하는 치료기기다.기존에 방사선 치료에 비해 암 세포에 강해지는 충격이 강하다는 점에서 치료 효과를 높이면서도 X선 등 타 방사선에 비해 피폭 부위 주변 조직에 미치는 영향이 적다는 점에서 '꿈의 암치료기'로 불리고 있는 상황.하지만 수천억원에 달하는 기기값과 수천만원에 달하는 높은 치료 비용으로 아직까지 중입자치료가 시행되고 있는 곳은 세계에서 6개 국가에 불과하다.국내에서는 연세의료원(세브란스병원)이 최초로 도입을 결정하고 현재 신의료기술평가 결과를 기다리고 있다. 전 세계 국가 중 7번째로 중입자치료기가 가동되는 셈이다.중입자가속기를 통한 치료는 이르면 이달 말, 늦어도 다음달 초부터 시작될 것으로 보인다. 의료기기 허가와 신의료기술평가가 이르면 이달 말 완료되기 때문이다.현재 국내에서 새로운 의료기기를 도입해 치료에 활용하기 위해서는 식품의약품안전처 의료기기 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 동시에 충족해야 한다.대부분 새롭게 들어오는 의료기기의 경우 식약처 허가 이후 신의료기술평가를 도전한다는 점에서 길게는 1년 이상 시간이 소요되는 것이 사실.하지만 중입자치료기의 경우 식약처 허가와 보건의료연구원 신의료기술평가를 동시에 진행하는 원스톱서비스를 통해 초고속으로 제도권 안에 들어오는데 성공했다.신채민 본부장은 "이번 사례는 의료기기 허가보다 신의료기술평가 결과가 선행적으로 이뤄져 허가시 신의료기술평가 내용이 반영된 사례라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.실제로 중입자치료기는 지난해 9월 7일 기존 방사선 치료기기와 대상과 목적은 유사하지만 방법, 즉 탄소 이온의 물리적, 생물학적 성질의 차이에 따른 작용기전이 다르다는 점에서 신의료기술평가 대상이 됐다.이에 따라 식약처와 보건의료연구원은 이를 원스톱서비스 트랙에 올려 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하기로 결정하고 본격적으로 검토에 착수했다.중입자치료기가 7개월만에 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있는 배경이 여기에 있다. 보건의료연구원 또한 '꿈의 암치료기'로 불리는 기대감을 반영해 이에 대한 신속한 검토에 들어갔기 때문이다.실제로 보건의료연구원은 기존 신의료기술평가에 투입되던 인원의 두배를 전격 투입해 국내 2편, 국외 1편 등 의학교과서 3편과 가이드라인 2편은 물론 선행 체계적 문헌고찰을 통해 총 32편의 문헌을 검토했다.하지만 한계가 있었던 것도 사실. 중입자치료기의 인프라가 전 세계에서도 드문 경우라는 점에서 단일 연구가 많았기 때문이다.이월숙 보건의료연구원 평가사업단장은 "2010년부터 2022년까지 나온 32편의 논문을 모두 검토했지만 대부분이 단일군 연구로 임상 결과를 단순히 나열한 문헌이 많았다"며 "이를 토대로 안전성을 확인했지만 유효성에 대한 근거를 마련하기는 부족함이 있었다"고 설명했다.이에 따라 보건의료연구원은 다시 체계적 문헌 고찰에 들어가 무작위 대조군 임상시험(RCT) 2편을 포함해 코호트 연구 32편 등 34편의 비교 연구를 집중 분석해 최종 심의에 들어갔다.중입자치료기가 일본과 독일에서 주로 이뤄진다는 점을 감안해 일본 논문 20편과 독일 7편, 중국 3편, 이탈리아 2편, 미국 1편 등 2005년부터 2022년까지의 문헌을 모두 점검했다.중입자치료기 안전성에 대한 포레스트 플롯(Forest plot=RR)이월숙 평가사업단장은 "이번 신의료기술평가는 그 중요성을 감안해 단일군 연구를 모두 배제하고 비교 연구로만 안전성과 유효성을 평가한 최초의 평가라는 점에서 의미가 있다"며 "검토 결과 국소종양제어는 물론 전체 생존율과 무진행 생존기간 측면에서 유의미한 유효성을 검증했다"고 말했다.하지만 평가가 순조롭게 진행된 것만은 아니었다. 중입자치료기가 운용되고 있는 국가가 아직 한정적인데다 센터 또한 제한적이라는 점에서 이에 대한 한계를 인정할 수 밖에 없없기 때문이다.이에 따라 보건의료연구원은 소위원회 등 각 의료 전문가들의 의견을 수차례 취합한 끝에 마침내 안전성과 유효성이 기존 치료와 비교해도 동등 이상이라는 결론을 내렸다.이월숙 평가사업단장은 "주로 보고된 합병증은 2등급 및 2등급에 해당했고 3등급 이상의 심각한 독성은 없다는 문헌이 18개에 달했다"며 "하지만 중입자치료기의 인프라가 한정적이라는 점에서 체계적 문헌상 P-Value를 확보하지는 못했다"고 전했다.이어 그는 "하지만 수차례에 걸친 소위원회 등을 통해 전문가들로부터 안전성과 유효성이 수용 가능하다는 결론을 얻었다"며 "신의료기술평가의 목적이 기존 치료와 동등하거나 그 이상이라는 점을 평가한다는 점에서 안전성과 유효성이 있는 기술(근거수준 C)로 결론내렸다"고 말했다.이에 따라 보건복지부는 지난 14일 중입자치료기에 대한 신의료기술평가 결과를 행정 예고한 상태다. 행정 예고가 14일간 이뤄진다는 점에서 이르면 28일 최종 고시를 예측할 수 있는 부분.하지만 고시는 의견 조회 결과에 따라 미뤄질 수 있다는 점에서 이달 고시를 확정할 수는 없는 상태다. 이르면 이달 말 늦으면 다음 달 첫 환자를 맞이할 수 있다는 의미다.보건의료연구원 관계자는 "행정 예고시 별다른 의견이 없으면 14일만에 고시가 진행되지만 의견이 있을 경우 이에 대한 검토 과정을 거쳐야 한다"며 "일부에서 이달 중입자치료기 가동을 기정사실화하고 있어 당혹스러운 부분이 있다"고 털어놨다.그는 이어 "최종 고시 여부는 아직까지 지켜봐야 하는 상황"이라며 "일단 최종 평가 결과를 복지부에 전달한 만큼 이에 맞춰 오는 5월 최종 평가보고서 발간을 준비하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자순천향대 서울병원이 3차 상급종합병원이 대다수를 차지하고 있는 연구중심병원 지정에 도전장을 던졌다.지난해 신설한 자체 연구부를 중심으로 연구진 역량 강화에 나선 것. 2차 종합병원이지만 연구 능력만큼은 뒤지지 않는다는 판단에서다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장이 2025년 연구중심병원 지정을 위한 로드맵을 발표하고 있다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장(소화기내과)은 3일 기자와 만난 자리에서 2025년 연구중심병원 지정을 목표로 자체 연구부를 신설, 연구역량을 강화하고 있다고 설명했다.앞서 순천향대 서울병원은 지난해 1월 연구진 역량 강화를 위해 SCH 연구회도 개설했다. 의료기기연구회와 빅데이터·AI연구회를 통해 의료기기 연구개발 및 인허가 사업 추진, 데이터 플랫폼 구축 및 처리와 딥러닝 등의 공동연구를 수행하고 있다. 2022년에는 외부전문가 초청 세미나를 23회 진행했다.올 2월에는 의료기기, 빅데이터와 AI 등 연구와 진료에 도움이 되는 것을 주제로 의료창의 아이디어 경진대회를 개최했다. 의료기기와 AI 빅데이터에 초점을 맞춘 연구를 집중적으로 벌이기로 한 것으로 풀이된다.최근 주요 대학병원 별로 바이오, 디지털 헬스케어 분야를 나눠 집중적인 연구 활동을 벌이는 것을 감안했을 때 순천향대 서울병원은 의료기기기와 AI 분야에 연구 장점을 가지고 있다는 자체 판단에 따라서다. 실제로 ▲의사소통이 불가한 환자를 대상으로 아이 트래킹 기술 적용 의료기기 개발 ▲핸드 스펙시티와 시티(Hand SPECT/CT) 스캔 자세 고정기구 개발 ▲AI기반 수술 전 위험도 평가 플랫폼 등을 발굴해 임상 적용하거나 프로그램 개발을 검토하고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가심사자 교육 용역사업도 수행했다. 지난해 9월에는 식약처와 산하기관의 의료기기 1∼4등급 허가심사자를 대상으로 임상 전문의가 직접 의료기기의 시술 과정을 소개하고, 임상현장 실습과 질의응답을 진행해 호응을 얻었다. 또한 장재영 연구부원장 중심으로 지난해 첨단재생의료실시기관으로 지정, 희귀, 난치 질환자들의 치료기회 확대에 본격 나서고 있다.  이에 따라 연구비 수주도 크게 늘었다. 2018년 26억 6000만원에서 지난해는 65억 7000만원으로 증가해, 지난 5년간 2.5배 이상 증가하는 성과를 내고 있다.장재영 연구부원장은 "2025년 연구중심병원 지정을 목표로 의료기기 연구에 포커싱을 맞췄다"며 "현재 첨생의료기관 지원을 위해 300억원이 넘는 정부 예산이 편성돼 있다. 적극적인 연구 수주 활동을 통해 2~3년 내로 100억원 수준을 목표로 하고 있다"고 설명했다.아울러 순천향대 서울병원은 기존 임상시험센터와 연구대상자보호센터, 임상의학연구소, 인체유래물은행의 조직과 인력을 강화하고, 추가로 첨단재생의료센터, 연구행정팀을 신설해 최근 연구 역량 강화에 나서고 있다.또한 외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 장재영 연구부원장은 "기관생명윤리위원회(IRB)는 임상연구에 참여하는 대상자를 보호하고 윤리적 연구환경을 조성하기 위한 위원회"라며 "여기 빠르게 의료진이 연구를 진행할 수 있도록 신속승인제도 운영하고 있다. 이를 통해 연구에 보다 집중할 수 있는 환경도 조성했다"고 강조했다.그는 "이를 통해 순천향대 서울병원은 앞으로 5년 이내에 연구비 수주액 10위권 진입과 연구중심병원 지정을 목표로 열심히 노력하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이센스가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 29일 제출했다고 밝혔다.아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 성공적으로 임상시험을 마쳤다.후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다"며 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 ‘24년 상반기에 유럽에서 제품 출시를 목표하고 있다"고 밝혔다.한편, 아이센스는 지난 2월 28일 국내 품목허가를 위한 신청 서류를 식약처에 제출한 바 있다. 2023년 3분기 품목허가 완료하고 4분기 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장에 국산 제품 출시가 초읽기에 들어갔다.이 가운데 국산 CGM 등장 소식에 국내 제약업계도 주목하고 있다. 기존 CGM 품목 모두를 국내 제약사가 유통 및 판매를 도맡고 있기 때문이다.17일 제약업계에 따르면, 현재 CGM 시장의 경우 덱스콤 'G6'(국내 공급사 휴온스)와 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약), 메드트로닉 '가디언커넥트 시스템'(국내 공급사 한독) 등이 경쟁하고 있다. 모두 글로벌 기업의 CGM 품목을 국내 제약사가 모두 유통 및 판매하고 있는 셈인데, 제약사 입장에서는 자사의 당뇨병 치료제 판매와 연계할 수 있다는 이점이 작용한 것으로 풀이된다.여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 올해 국산 CGM 품목 출시를 준비하면서 시장에 주목을 받고 있다.이미 지난 달 CGM 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 상황.아이센스는 올해 3분기 최종 품목허가를 따내 올해 내 국내 처방시장에 자사의 CGM인 '케어센스 에어'를 출시하겠다는 구상이다.특히 아이센스는 지난 16일 카카오헬스케어와 '만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약'을 맺고 플랫폼과 제품 개발 역량을 활용해 협업하기로 발표함에 따라 향후 국내 CGM 시장의 '다크호스'가 될 것이란 기대를 받고 있다. CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다. 결국 이제 남은 것은 아이센스의 CGM을 누가 국내에 유통‧판매할 것이냐는 궁금증이다.기존 CGM 모두가 국내 제약사가 유통‧판매를 도맡고 있는 만큼 아이센스 제품 또한 유사한 형태의 판매 모델을 가져 나갈 것이란 전망이 우세하다. 아이센스가 직접 영업‧마케팅이 나설 수 있지만, 병‧의원의 영업망을 갖춘 제약사와 협력하는 것이 시장에 안착하는데 더 수월할 것이란 판단에서다.실제로 아이센스 관계자는 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 마케팅에 박차를 가할 계획"이라며 "CGM의 생산은 송도 공장에서 준비하고 있으며, 국내와 유럽을 중심으로 유통을 함께할 파트너 선정 작업에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 밝혔다. 더욱이 올해 상반기 주요 당뇨병 치료제 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭)이 쏟아지는 동시에 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여 적용까지 앞둔 상황에서 제약사들도 처방 시장 경쟁력 강화를 위해 CGM 판매에 매력을 느낄 수밖에 없을 것이란 평가다.익명을 요구한 제약사 관계자는 "국내 기업이 개발한 CGM이기 때문에 글로벌 기업 품목과 비교해 가격 면에서도 장점이 있을 것으로 여기고 있다"며 "최근 글로벌뿐만 아니라 국내 의학계에서도 CGM 활용을 권고하는 상황에서 치료제와 연계한 활용 가능성이 클 것"이라고 전망했다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 강조했다.그는 "아직까지 아이센스 CGM 제품이 출시되지 않았기 때문에 국내 처방현장에서의 활용확대를 점치기에는 이르다"며 "카카오헬스케어 협력을 통해 어떤 것을 계획하는 지는 예상하기 힘들지만, 기존 기기들과 비교해 계측교정(calibration) 여부 등 성능을 검증하는 과정을 임상현장에서 거치지 않겠나"라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 HA 필러 '디바비바'가 태국(Thai FDA)과 대만(TFDA) 식약처에서 정식 의료기기 허가를 완료해 2023년 상반기에 디바비바를 양국에 시판한다고 7일 밝혔다.유영제약 HA 필러 디바비바 제품 사진.유영제약은 공급계약을 맺은 태국의 거대 그룹사인 BJC사의 헬스케어사업 계열사 Cosmo Medical과 대만 현지 업체 Dermacare를 통해 디바비바를 판매할 계획이다. 이를 기반으로 해외 미용성형시장 공략에 더욱 공격적으로 나설 예정이다.현재 과테말라와 우즈베키스탄에서 의료기기 허가를 이미 완료하였으며 필리핀, 콜롬비아 등에서도 제품 허가를 눈앞에 두고 있다. 특히 중국은 올 상반기 중 허가가 완료되어 하반기부터는 본격적인 수출이 진행될 것으로 예상된다. 이 외에도 해외 여러 국가에서 제품 허가 및 미용성형시장 전문 기업들과 협업을 다수 진행 중에 있으며, 이를 통해 글로벌 히알루론산 필러 전문기업로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있다.디바비바는 유영제약의 20년 이상 쌓아온 히알루론산 제제의 생산 노하우에 신기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticity) 기술을 접목해 한층 더 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 히알루론산 필러로 평가 받고 있다.유영제약 관계자는 "디바비바는 향상된 필러 생산기술을 기반으로 적극적인 허가 진행 및 글로벌 마케팅을 통해 HA필러의 글로벌 리더로 도약할 계획"이라며 "국내외 관련 유통업체들과 협력해 디바비바의 해외 시장 공략을 더욱 가속화할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았다.특히 의료기관에서 의료기기나 치료재료 활용에 있어 '멸균'은 감염관리 정책 강화 속에서 필수적이고 중요한 과정 중 하나로 여겨진다. 이 같은 시대적 흐름 속에서 최근 한 국내 기업이 미국 FDA로부터 '플라즈마 멸균 기술' 허가 받으며 주목받고 있다.  주인공은 바이오 플라즈마 딥테크 기업으로 불리는 '플라즈맵'이다. 메디칼타임즈는 최근 플라즈맵을 이끄는 임유봉 대표(사진)를 만나 기업의 성장 비결과 정형외과, 안과 등 주요 진료과목 별 사업 확장 계획을 들어봤다. 앞선 멸균기술 활용 메디컬 디바이스 산업 창출플라즈맵이 보유한 핵심기술로 평가받는 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 FDA를 통해 인정받으며 최근 의료현장에서의 활용도가 커지고 있다. 특히 'STERLINK'로 불리는 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받으며, 국내 의료현장에서도 정형외과, 안과 병‧의원을 중심으로 빠르게 확산되고 있다고.메스, 내시경 등 인체에 사용하는 수술 및 치료 도구를 재사용하기 위해선 멸균 과정을 꼭 거쳐야 한다. 그래서 의료기관은 반드시 멸균 솔루션을 구비해야 한다.강남역 인근에 위치한 플라즈맵 서울사무소에서 만난 임유봉 대표는 지난해 주식시장 상장 후 올해 국내외 임상현장에서 실질적인 매출 실적을 거둘 것이라고 강조했다.플라즈맵은 이 같은 의료현장의 수요를 파악, 글로벌 시장에서 플라즈마 멸균 기술을 인정받으며 최근 의료시장에서의 역할 확대에 주목하고 있다.임유봉 대표는 "대학병원 중심으로 상급종합병원들은 대부분 수술 혹은 치료재료 멸균을 위해 대형 멸균기를 사용한다. 대형병원들은 멸균해야 할 도구가 많기에 이를 활용하는 것"이라며 "플라즈맵이 보유한 소형 멸균기는 가격도 상대적으로 저렴하고 소형이라는 점에서 일선 클리닉에서 활용이 가능하다. 이점을 적극 강조하고 있다"고 설명했다.여기에 플라즈맵은 생체 소재 대상 표면 재생·활성 기술 개발을 통해 임플란트 시장도 진출했다. 임플란트 소재의 표면 불순물을 제거해 생체 적합성과 시술 효과를 높일 수 있는 솔루션(ACTLINK)이다. 임플란트 시술 뒤 인체를 보다 빨리 아물게 하고 염증 반응을 억제해 안전성을 높일 수 있다. 이 역시 FDA 인증을 받았다. 특히 해당 기술은 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대 받는 3D 프린팅 기술에도 활용될 것으로 전망된다.임유봉 대표는 "골이식재와 정형외과와 치과용 임플란트에 활용되고 있다. 멸균 기술보다 현재 표면 재생·활성 기술의 장래성은 더 뛰어나다"며 "해당 기술을 적용했을 때 임플란트 시술의 회복력이 상대적으로 더 뛰어나다. 임플란트 표면에 불순물을 제거함으로써 재생 속도를 더 빠르게 하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "표면 재생·활성 기술을 적용한 제품의 또 다른 특징은 의료기기 허가 대상이 아니다는 점"이라며 "일반 전자제품으로 허가 받는 다는 점에서 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적"이라고 말했다. 피부이식재 넘어 미용시장 진출 '목표'임유봉 대표는 플라즈맵의 올해 목표로 '피부이식재' 시장 진출을 내세웠다.한편 플라즈맵은 국내 피부이식재 시장에서 선두를 다투는 엘엔씨바이오와 함께 성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품 개발에 매진하고 있다.임플란트에 적용하는 표면 재생‧활성 기술을 피부이식재에 적용하는 개발 과정을 거치고 있는 셈이다. 현실화만 된다면 유방재건 등 기초 재건수술이나 피부‧비뇨의학과 주요 수술에 활용되는 동종진피 중심 피부이식재에 플라즈맵의 원천 기술이 적용, 빠른 재생 및 활성 효과를 기대해볼 수 있다. 자사가 보유한 제품 생산, 판매만으로 매출을 기대하는 것이 아닌 원천 기술을 활용한 다양한 의료기기 혹은 치료재료에 도입하겠다는 것이 플라즈맵의 구상이다.임유봉 대표는 "맞춤형 재생활성 솔루션을 개발해 적용하려고 한다. 피부이식재도 마찬가지"라며 "성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품을 개발하고 있다. 올해의 새로운 목표라면 현재 엘앤씨바이오와 협력 중인 사업 모델을 현실화하는 것"이라고 강조했다.중‧장기적으로는 멸균 및 표면 재생‧활성화 기술을 바탕으로 피부이식재 시장을 넘어 피부‧미용 시장 전반으로 진출하겠다는 것이 임유봉 대표의 목표다. 이를 통해 재생의료와 의료기기, 디지털 헬스케어 시장 전반으로 진출하겠다는 계획이다.동시에 임유봉 대표는 지난해 IPO를 통한 주식시장 상장 후 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 매출 증가가 올해 본격화될 것이라는 기대감도 전했다.임유봉 대표는 "플라즈맵이 보유한 원천기술을 바탕으로 의료현장 전반으로 진출하는 동시에 3D프린팅, 로봇수술, 체네 이식형 IoT 의료기기, 피부이식재 등 다양한 의료기술과 융합해 원천기술 활용 사례를 늘려나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "피부‧미용 시장도 중장기적으로 진출할 수 있는 분야 중 하나다. 4차 산업 내 의료기기 변화에 있어 핵심 솔루션으로 멸균과 활성, 재생 기술이 될 수 있다"며 "관련 분야 대표 기업들과 협력해 해당 기술을 공유하고 시스템을 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 의료기기산업 현황을 파악하는데 유용하게 활용할 수 있는 '2022 의료기기산업 통계자료 모음집'을 발간했다고 11일 밝혔다.의료기기산업 통계자료 모음집은 의료기기 통계자료를 한곳에 모아  효율적인 정보 활용을 돕기 위해 2021년부터 발간하고 있다.이번 모음집에는 △의료기기 시장 동향, △의료기기 허가 현황, △보험통계 현황, △의료기기 사후관리 현황, △부록으로 구성됐다.의료기기 시장 동향에는 세계 의료기기 시장 현황, 국내 의료기기산업의 시장규모, 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단의료기기 품목의 대분류별, 등급별, 품목군별 및 상위 국가별․업체별․품목별 실적을 수록했다.의료기기 허가현황에는 의료기기 허가․인증․신고 현황, 첨단의료기기  허가․인증 현황, 혁신형의료기기 기업 현황 및 혁신의료기기 지정․허가   현황을 포함했다.  또한 일반 보험 통계 현황, 치료재료 청구 현황, 요양기관별 의료장비 및 수입의존도 현황 등을 보험 통계 현황에서 파악할 수 있으며 치료  재료 중분류별 건강보험 청구량(금액) 및 의료기기 주요 기업 매출액 현황 자료를 부록으로 수록했다.유철욱 협회장은 "미래 먹거리 산업으로 의료기기산업을 연구하고 시장 진출을 원하는 많은 분들에게 2022 의료기기산업 통계자료집이 유용한 자료로 활용되길 바란다"며 "앞으로도 회원사 및 의료기기 업계를 위한 지속적인 통계 개발 및 양질의 시장정보를 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편, 모음집에 대한 자세한 내용은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC) 등 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액하며 헬스케어분야 강화에 나섰다.미국 정부는 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액했다.미국 바이든 대통령은 지난 23일 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다고 발표했다.NIH의 2023년 예산은 475억 달러로 지난해 대비 25억 달러 증가했다. 이는 미국 바이든 대통령이 대선 공약으로 내세워 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 위한 목적인 담겨있다.기술개발을 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구 추진 계획이다.또 2023년 NIH 예산에는 혁신적 암치료제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2.1억 달러, 국립암연구소(NCI) 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구 2.7억 달러 등이 포함됐다.FDA의 경우 2023년 예산은 35억 달러로 전년 대비 2.2억 달러 증가했으며, 여기에 기업들이 의약품이나 의료기기 허가를 받기 위해 내야 하는 허가심사수수료(Userfees)를 포함할 경우 예산은 최대 66억 달러에 달할 것으로 전망된다.특히, FDA 예산은 오피오이드(Opioid) 위기, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안에 대한 대응과 해외 의약품 제조업체 실사 증가 등이 반영된 예산으로 헬스케어 분야 확장에 따른 대응력을 키우겠다는 의미가 담겨있다.아울러 CDC의 2023년 예산은 92억 달러로 전년 대비 7.6억 달러 증가해 3개 기관 중 2번째로 높은 증가액을 보였다.구체적으로 공중보건인프라 3.5억 달러, 공중보건데이터관리 고도화 1.7억 달러, 글로벌 공중보건보호 2.9억 달러, 국립보건통계센터 1.8억 달러, 공중보건위기대응 7.3억 달러 등이 포함됐다.이번 미국 정부의 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액은 지난 9월 발표한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'와도 맞닿아 있을 것이란 분석이다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 뉴로젠과 디지털 헬스케어를 활용한 뇌질환 솔루션 공동 연구 및 사업 협력을 위해 업무 협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.뉴로핏은 이번 업무 협약을 통해 뉴로젠과 치매, 알츠하이머병 등 뇌질환 진단과 치료를 위한 유무형의 솔루션 개발을 공동으로 추진하고 양사가 보유 중인 사업적 네트워크를 공유해 뇌질환 솔루션 사업을 확장하겠다는 계획이다.뉴로핏은 인공지능 영상 분석 기술 기반으로 뇌질환의 진단, 치료 가이드, 치료 전주기에 걸친 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 전문기업으로 뇌 영상을 초고속으로 분할하고 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 정밀하게 분석하는 인공지능 엔진 뉴로핏 세그엔진(Neurophet SegEngine)을 활용해 뇌질환 솔루션 제품을 개발하고 있다.주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)와 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)을 활용해 뉴로핏은 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 국가 연구 과제 ATNV 프로젝트를 수행 중에 있다.뉴로젠은 인공지능 기술을 활용해 치매 예측 및 조기 진단 솔루션을 개발하고 있는 기업으로 조선대 광주치매코호트연구단 데이터를 기반으로 타고난 위험도를 예측하는 치매 유전체 분석과 디지털 기반 인지 기능 검사 및 뇌 영상을 활용한 알츠하이머병 진단 솔루션을 개발하고 있다.뉴로젠은 아밀로이드-PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 촬영하지 않고 MRI 및 임상 정보를 인공지능으로 분석해 아밀로이드-PET 검사 양성 여부를 예측하는 NeuroAI의 허가 임상 시험을 성공적으로 마치고 국내 식품의약품안전처 3등급 의료기기 허가 단계에 들어가 있다.박종성 뉴로젠 대표이사는 "뉴로핏은 알츠하이머병 진단 및 치료 솔루션 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 기업으로 뉴로젠과 솔루션 영역이 많이 겹치지 않는다는 점에서 이번 업무 협약을 통해 사업적 시너지 효과가 매우 클 것으로 기대된다"고 말했다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로젠과의 협력으로 알츠하이머병 진단과 치료를 위한 토탈 솔루션 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "향후 뇌질환 솔루션을 연구 개발하는 다양한 기업 및 의료 기관과 손잡고 제품 고도화 및 사업 확장에 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI™)가 태국 식약청(Thailand FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이로써 뷰노는 아세안(ASEAN) 최대 규모의 의료기기 시장을 보유한 태국에 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 포함해 두 개의 제품을 상용화하게 됐다.이번 태국 인증을 획득한 뷰노메드 펀더스 AI™는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 주요 소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 제시한다. 해당 제품은 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.이처럼 뷰노는 뷰노메드 펀더스 AI™를 포함한 의료영상 분야 주요 제품들의 해외 인허가를 연이어 획득하고 있다. 올해에만 태국과 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 주요 국가 의료시장에 진입하며 매출 확대를 위한 해외 사업 강화에 주력하고 있는 것.이예하 뷰노 대표는 "태국은 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 아세안 최대 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 국가로 뷰노의 해외 사업 강화에 좋은 기회가 될 것으로 기대하고 있다"며 "주력 제품들이 해외 각국 임상현장에 연이어 진출하고 있는 만큼 매출 확대를 가속화할 수 있도록 사업 활동에 매진하겠다"고 말했다.